Requisitos generales y especiales para la precalificación de medicamentos por la Caja Costarricense de Seguro Social
DOI:
https://doi.org/10.22458/rc.v28i1.5258Palabras clave:
seguridad social, medicamento, licitación, fármaco biológico, bioequivalenciaResumen
Introducción: la precalificación es un procedimiento empleado para la verificación de las condiciones técnicas, administrativas y legales de un bien o de un servicio. Objetivos: enlistar los requerimientos generales para la precalificación de medicamentos ante la seguridad social costarricense e identificar los especiales solicitados para productos biológicos, biotecnológicos y bioequivalentes. Métodos: se revisaron tres reglamentos para la precalificación ante la Caja Costarricense de Seguro Social, permitiendo determinar los requisitos generales, así como los especiales para efectuar tal proceso para ciertos grupos farmacológicos. Resultados: los requerimientos generales comprenden la certificación del registro sanitario nacional, determinados certificados sobre las disposiciones óptimas de producción, los artes, la fórmula cuali-cuantitativa, las especificaciones de calidad y sus respectivos certificados y métodos de análisis, y las investigaciones de acciones correctivas y acciones preventivas. Los productos biológicos y biotecnológicos necesitan los certificados de análisis de liberación de lotes cuando se trata de hemoderivados o productos que los contengan, la certificación emitida por determinadas autoridades reguladoras e información de seguridad, mientras que para aquellos que requieren demostración de bioequivalencia es indispensable el certificado que demuestre su equivalencia terapéutica y los datos de seguridad. Conclusiones: el cumplimiento de la información indicada por parte de los proveedores es indispensable para el beneficio de la población costarricense.
Citas
Amare G. (2012). Reviewing the values of a standard operating procedure. Ethiopian Journal of Health Sciences, 22(3), 205-208.
Argotti, U., Leyens, L., Lisbona, C., López, P., Alonso-Orgaz, S., Nevado, A., & Cozzi, V. (2023). Comparison of the Latin America Regulation Landscape and International Reference Health Authorities to Hasten Drug Registration and Clinical Research Applications. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 57(6), 1287-1297. https://doi.org/10.1007/s43441-023-00565-7
Asamblea Legislativa de Costa Rica. (1973). Ley General de Salud. San José: Asamblea Legislativa de Costa Rica.
Asamblea Mundial de la Salud. (1988). Sistema OMS de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional. Ginebra: Organización Mundial de la Salud.
Asociación Española de Biosimilares. (2020). Guía de Medicamentos Biosimilares para Médicos. Madrid: Asociación Española de Biosimilares.
Ávila Cásares, C., Ramírez Telles, M., & Vargas Pacheco, K (2018). Importancia de la gestión del Core Data Sheet (CDS) como instrumento para la actualización periódica de la monografía e inserto de productos farmacéuticos para uso humano. Revista Médica de la Universidad de Costa Rica, 12(1), 82-92
Caja Costarricense de Seguro Social. (2016). Guía para el Registro Precalificado de Medicamentos, Materias Primas, Reactivos, Envases y Material de Acondicionamiento. San José: Caja Costarricense de Seguro Social.
Caja Costarricense de Seguro Social. (2021). Condiciones especiales para la adquisición y precalificación institucional de medicamentos que deben comprobar bioequivalencia. San José: Caja Costarricense de Seguro Social.
Caja Costarricense de Seguro Social. (2023). Condiciones especiales para la adquisición y precalificación institucional de medicamentos biotecnológicos y biológicos. San José: Caja Costarricense de Seguro Social.
Committee for Human Medicinal Products. (2015). ICH guideline Q10 on pharmaceutical quality system: Step 5. Amsterdam: European Medicines Agency.
Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana. (2008). RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de Calidad. San Salvador: Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana.
Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana. (2008). RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de Medicamentos. San Salvador: Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana.
Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana. (2011). RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano. San Salvador: Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana.
Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana. (2014). RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano. San Salvador: Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana.
Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana. (2021). RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario. San Salvador: Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana.
Correa I. (2002). Manual de licitaciones públicas. Santiago de Chile: Naciones Unidas.
Declerck, P. J. (2012). Biologicals and biosimilars: a review of the science and its implications. Generics and Biosimilars Initiative Journal, 1(1), 13-16.
Dranitsaris, G., Jacobs, I., Kirchhoff, C., Popovian, R., & Shane, L. G. (2017). Drug tendering: drug supply and shortage implications for the uptake of biosimilars. ClinicoEconomics and Outcomes Research, 9, 573-584. https://doi.org/10.2147/CEOR.S140063
Endrenyi, L., Blume, H. H., & Tothfalusi, L. (2017). The Two Main Goals of Bioequivalence Studies. The AAPS Journal, 19(4), 885-890. https://doi.org/10.1208/s12248-017-0048-x
Gómez Saavedra, V. I., Carreño González, P. S., Escobar Peña, M. E., Irarrazabal Verdugo, A. D., Rubio Lagos, C. C., & Weinstein Oppenheimer, C. R. (2016). Historia, presente y proyecciones de la Farmacopea. Anales de la Real Academia Nacional de Farmacia, 82(3), 283-296.
Gouveia, B. G., Rijo, P., Gonçalo, T. S., & Reis, C. P. (2015). Good manufacturing practices for medicinal products for human use. Journal of Pharmacy & Bioallied Sciences, 7(2), 87-96. https://doi.org/10.4103/0975-7406.154424
Herrera, G. (1995). Prevención de la Transmisión Sanguínea del VIH. Revista Latinoamericana de Derecho Médico y Legal, 1(1), 43-48.
Lizarazo, J. I., Rojas Villamil, E., & De Vuono Rota, G. B. (2012). Transmisión y prevención de la diseminación de la hepatitis por virus C. Revista Colombiana de Gastroenterología, 27(2), 10-14.
Organización Panamericana de la Salud. (2023). Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos. Recuperado de: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1615:2009-sistema-evaluacion-autoridades-reguladoras-nacionales-medicamentos&Itemid=0&lang=es#gsc.tab=0
Pérez Ojeda, L., & Pérez Cristiá, R. (2016). Fortalecimiento de la regulación sanitaria en las Américas: las autoridades reguladoras de referencia regional. Revista Panamericana de Salud Pública, 39(5), 294-298.
Pombo, M. L., Di Fabio, J. L., & Cortés, M. A. (2009). Review of regulation of biological and biotechnological products in Latin American and Caribbean countries. Biologicals, 37(5), 271-276. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2009.07.003
Presidencia de la República, & Ministerio de Salud. (2014). Reglamento Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos en Droguerías Nº 37700-S. San José: Presidencia de la República.
Presidencia de la República, & Ministerio de Salud. (2015). Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos Nº 28466-S. San José: Presidencia de la República.
Presidencia de la República, & Ministerio de Salud. (2017). RTCR 440:2010 Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos Nº 37706-S. San José: Presidencia de la República.
Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. (2013). Reglamento para el registro de medicamentos en las Américas. Washington, D.C.: Organización Panamericana de la Salud.
Rodríguez Estévez, A, & Cabeza Díez, M. I. (2020). Avances en el tratamiento de la diabetes y calidad de vida. Revista de Pediatría de Atención Primaria. 2020, 13(1), 1-3.
Salas Sánchez, F., Lobo Quirós, E., Pacheco Molina, J. A., & Mora Román, J. J. (2020). Elaboración de dosieres para el proceso de adquisición institucional de medicamentos biológicos en Centroamérica, Panamá y República Dominicana. Revista Médica de la Universidad de Costa Rica, 14(2), 56-68.
Sección de Laboratorio y Asuntos Científicos. (2010). Directrices para la validación de métodos analíticos y la calibración del equipo utilizado para el análisis de drogas ilícitas en materiales incautados y especímenes biológicos. Nueva York: Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito.
Singh, M., & Solanki P. R. (2022). An overview of legal and regulatory challenges of biological products. En: P. V. Mohanan (Ed.), Biomedical Product and Materials Evaluation: Standards and Ethics (pp. 275-286). Massachusetts: Woodhead Publishing.
Thambavita, D., Galappatthy, P., & Jayakody, R. L. (2018). Regulatory requirements for the registration of generic medicines and format of drug dossiers: procedures in Sri Lanka in comparison with selected regulatory authorities. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice, 11, 14. https://doi.org/10.1186/s40545-018-0141-2
United States Food and Drug Administration. (2021). Generic Drugs: Questions & Answers. Recuperado de: https://www.fda.gov/drugs/frequently-asked-questions-popular-topics/generic-drugs-questions-answers
United States Food and Drug Administration. (2023). Orange Book Preface. Recuperado de: https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/orange-book-preface
Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., Ehmann, F., Ekman, N., Giezen, T. J., … Schneider, C. K. (2012). Biosimilars: what clinicians should know. Blood, 120(26), 5111-5117. https://doi.org/10.1182/blood-2012-04-425744
World Health Organization. (2020). Eleventh International Meeting of World Pharmacopoeias. Recuperado de: https://www.who.int/news-room/events/detail/2020/02/13/default-calendar/eleventh-international-meeting-of-world-pharmacopoeias
