Comparación de requisitos específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos en Centroamérica y República Dominicana

Resumen

Introducción: Los medicamentos biológicos son productos que tienen como principios activos uno o más derivados de material biológico extraídos de fluidos, tejidos o microorganismos, mientras que los biotecnológicos se desarrollan a través de la tecnología de ADN recombinante con la implantación de material genético de genes pertenecientes a una especie en otra diferente. Objetivo:comparar los requisitos regulatorios específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos, específicamente productos de ADN recombinante, vacunas y hemoderivados de acuerdo con la legislación vigente en Centroamérica y República Dominicana. Métodos: se obtuvieron las normativas vigentes de cada país de interés. Luego, se hizo una revisión minuciosa de los documentos y se resumieron los requisitos que aplicaban para cada nación y se compararon entre ellos. Resultados: Costa Rica es el único país que cuenta con requerimientos específicos para proteínas recombinantes, vacunas y hemoderivados. Guatemala y Panamá los solicitan para los dos últimos grupos, y Nicaragua para proteínas recombinantes y vacunas. Conclusiones: la ausencia de homologación complica la labor para obtener el registro sanitario en estos territorios, por lo que es necesario agilizar este proceso a través de dicha homologación.