TY - JOUR AU - Daniela González Rodríguez, AU - Keren Zuñiga Villalobos, AU - Jorge Andrés Pacheco Molina, AU - Mora Román, Juan José PY - 2022/07/05 Y2 - 2024/03/29 TI - Comparación de requisitos específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos en Centroamérica y República Dominicana JF - Repertorio Científico JA - RC VL - 25 IS - 1 SE - Artículos DO - 10.22458/rc.v25i1.4069 UR - https://revistas.uned.ac.cr/index.php/repertorio/article/view/4069 SP - 78-94 AB - <p class="Resumen"><strong><span lang="ES-TRAD">Introducción:</span></strong> <span lang="ES-TRAD">L</span><span lang="ES-TRAD">os medicamentos biológicos son productos que tienen como principios activos uno o más derivados de material biológico extraídos de fluidos, tejidos o microorganismos, mientras que los biotecnológicos se desarrollan a través de la tecnología de ADN recombinante con la implantación de material genético de genes pertenecientes a una especie en otra diferente. <strong>Objetivo:</strong>comparar los requisitos regulatorios específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos, específicamente productos de ADN recombinante, vacunas y hemoderivados de acuerdo con la legislación vigente en Centroamérica y República Dominicana. <strong>Métodos:</strong> se obtuvieron las normativas vigentes de cada país de interés</span><span lang="ES-TRAD">. Luego, se hizo una revisión minuciosa de los documentos y se resumieron los requisitos que aplicaban para cada nación y se compararon entre ellos. <strong>Resultados:</strong> Costa Rica es el único país que cuenta con requerimientos específicos para proteínas recombinantes, vacunas y hemoderivados. Guatemala y Panamá los solicitan para los dos últimos grupos, y Nicaragua para proteínas recombinantes y vacunas. <strong>Conclusiones:</strong> la </span><span lang="ES-TRAD">ausencia de homologación complica la labor para obtener el registro sanitario en estos territorios, por lo que es necesario agilizar este proceso a través de dicha homologación. </span></p> ER -